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跨境必读:日本药事法准入机制及认证流程

做日本市场,只要是跟人体接触的医疗功能相关产品,必然会触及日本药事法这个管控法规。很多中国电商卖家或者厂家,并不大清楚药事法的具体认证流程,网上搜了一大堆资料,也是繁杂至极。
 
今天,我们就来聊聊日本药事法。尽量简单明了。
 
日本的薬事法(やくじほう)正式定名是起源于1960年(昭和35年法律第145号),2014年,管控范围扩展到医疗器械相关,所以又叫做药机法。
 
药事法是关于化妆品、医药品、医药部外品、医疗器械、再生医疗产品相关的管控法律。而药机法的正式名称是「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。所以严格意义上来说,现在大家俗称的药事法,应该正确的叫法都是药机法。
 
 
理清楚第一个问题,也就是管控的法律定义之后,我们再来看第二个问题:哪些产品适用于药事法。
 
看下面这张图,就能明白——如果被认定为是医疗器械相关产品,就需要按照风险等级的高低分为:一般医疗器械、管理医疗器械、高度管理医疗器械三大类。
 
正常来说,如果是对人体危害微乎其微的,可以认定为一般医疗器械,该类产品需要在日本的主体有经营许可,并且在进口的时候进行产品申报。


 
 
 
那么,中国卖家所经营的哪些产品容易被归入此类呢?
 
我们举个例子——口罩。如果是按照杂货来申报,也问题不大,但此产品只是作为普通日用品。如果是N95,一般就属于药事法管控范围了,就必须有经营许可的日本主体公司才能操作。申报的类别不同,在广告宣传中的用语也不同。比如普通口罩,就不能宣传医疗类防护功能。
 
再比如,美容类产品,如果是眉刷之类的,自然可以归属为杂货日用品,但如果是美容仪器,去黑头的、洁面的、美白的、剃毛的等等,就属于药事法管控范围了。按照该美容仪器的用途及具体产品功能归属到不同等级,正常来说,都属于一般医疗器械,如果要在日本销售,需要由日本主体进口并贩卖。
 
按摩仪器,只要是带电机的,也属于一般医疗器械。如果是普通的按摩器材,并不带电,那么一般按照杂货进口即可。比如之前很火的腹肌贴,严格意义上来说就是属于管控范围,要进行申报。还有筋膜枪,因为内置电机,一般要在日本销售的话,都得在海关申报。
 
我们之前还碰到过一个产品——老花眼镜。如果是普通眼镜、太阳镜之类的,就属于普通日用品,按杂货进口申报即可。但老花眼镜因为有补偿视力的功能,日本海关一般就会认定为医疗器械。
 
 
如果吃不准自己的产品是否属于药事法管控范围,可以查看PMDA的官网清单。https://www.pmda.go.jp/files/000241981.pdf。PMDA是日本独立行政法人医薬品医療機器総合機構的缩写,是管控药事法的行政机构。


接下来,我们再讲一个重要的问题,就是如果一旦涉及日本药事法,该产品如何进入日本市场。

如果是风险等级很高的高度管理医疗器械范畴,毫无疑问,肯定要进行相关认证。具体流程如下:

 
 
 
 

如果是一般医疗器械的范畴,<—大部分中国卖家的产品应该属于该类别。则需要PMDA进行申报。申报主体一般是日本公司,申报内容必须包含如下资料:

 
 
 

PMDA认定通过之后,就可以凭申报通过之后的结果向海关申请通关了。

 

所以,涉及药事法问题的关键是,申报进口该产品的必须是日本公司主体,而大部分中国卖家根本没有日本主体,那么怎么办呢?

第一个办法:冲关(期望日本海关查不到,但一旦查到,该物流公司吃不了兜着走)

个办法:找有资质的日本公司合作(但如果不熟悉,人家凭什么帮忙,一旦出了人身事故,他就完蛋了)

 

总的来说,如果是要长期经营日本市场的话,产品又大部分属于药事法管控范围,那么注册一个日本公司是极其有必要的。然后,用这个日本公司主体去申请医疗器械相关的经营贩卖许可。

 

申请下来资质之后的有效期限是5年,正常来说,除了医疗器械专卖的机构或企业之外,申请的都是“第三种医疗器械制造贩卖许可”。

申请该许可,最重要的是要雇佣相关从业人员,这个难度就比较大一点。所以并不是什么公司都可以申请成功的。

 
 
 
 

如果是申请高度管理的医疗器械许可,也就是风险等级较高的三四类产品。那么PMDA给出了一些第三方认证的机构,目前全日本一共是12家机构拥有该许可。
 
 
 
最后,我们来总结一下:

1、如果不清楚自己产品是否涉及日本药事法管控范围的,建议查看日本PMDA官网,或咨询我司客服人员。

 

2、如果是风险较高的三四类高度管理医疗器械,一定要做相关认证,建议先找日本本土公司或官方指定的机构去操作。

 

3、如果是普通类的一般医疗器械,需要由日本本土公司进口,且该公司具备第三种一般医疗器械经营许可,然后向海关进行申报(届出),通过之后才能进入日本进行销售。

 

4、常在河边走,哪能不湿鞋。如果是要长期经营日本市场,建议注册日本公司真正实现本土化运营,冲关不可取。

 
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2019-10-18
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